Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) (SPI)和Takeda Pharmaceuticals usa, Inc. (TPUSA)今天宣布，美国(U.S.)美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sucampo的AMITIZA?(lubiprostone)(24微克，每日两次)的补充新药申请(sNDA)，作为治疗成人慢性非癌性疼痛阿片类药物引起的便秘(OIC)的第一种也是唯一一种口服药物。AMITIZA治疗服用二苯庚烷类阿片类药物(如美沙酮)患者阿片类药物引起的便秘的有效性尚未确定。

　　这是AMITIZA的第三个适应症，AMITIZA在美国也被批准用于治疗成人慢性特发性便秘(CIC)(24微克，每天2次)和成年女性肠易激综合征伴便秘(IBS-C)(8微克，每天2次)。在美国，每年有超过2亿的阿片类药物处方，其中相当一部分是针对非癌症慢性疼痛的。科学文献表明，大约40-80%的长期服用阿片类药物治疗非癌症疼痛的患者报告便秘。

　　FDA的这一批准获得了优先审查状态，为成人慢性非癌性疼痛患者阿片类药物引起的便秘提供了第一个也是唯一的口服治疗选择。作为一种局部作用的ClC-2通道激活剂，AMITIZA可以增强氯化物和肠液的分泌，这在治疗OIC中发挥重要作用，”Sucampo董事长、首席科学官兼首席执行官Ryuji Ueno博士说。“有了AMITIZA的第三个适应症，我们很高兴能够为医生提供一个重要的新选择，帮助治疗患者未满足的需求。”

　　阿片类药物广泛用于慢性疼痛的治疗，OIC是慢性阿片类药物使用的常见不良反应。一些患者可能会停止阿片类药物治疗，从而忍受疼痛，而不是遭受阿片类药物引起的便秘。

　　“我们很高兴FDA批准AMITIZA的这一新适应症，”武田美国医疗事务副总裁Charlie Baum说。“至关重要的是，我们要继续确定并回应医生及其OIC患者的需求。”

　　AMITIZA是肠上皮中ClC-2氯离子通道的特异性激活剂。AMITIZA通过激活肠上皮的顶端ClC-2通道，绕过阿片类药物的抗分泌作用。

　　此次批准是基于3期临床研究的结果，该研究对长期服用阿片类药物(包括吗啡、羟考酮和芬太尼)治疗非癌性疼痛的患者进行了为期12周的良好对照研究，以及一项长期开放标签安全性研究，该研究为该人群的使用提供了额外的支持。其中两项3期研究达到了总体疗效终点，而第三项3期研究没有达到。

　　Sucampo Pharmaceuticals, Inc.