台北和圣地亚哥，2024年8月7日/美通社/——专注于肿瘤、罕见疾病和传染病一流治疗药物的药物开发公司Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492)今天宣布收到美国食品和药物管理局(FDA)的“研究可进行”信函，启动Silmitasertib (CX-4945)治疗复发性难治性实体瘤儿童和年轻人的I/II期临床研究。

　　这项由研究者发起的试验(IIT)的首席研究员Giselle Saulnier Sholler博士是国际知名的儿童血液肿瘤学临床医生和研究员。2023年8月，她被邀请担任宾夕法尼亚州立卫生儿童医院儿科血液学和肿瘤学部门主任。她带来了打败儿童癌症研究联盟，这是一个由超过55所大学和儿童医院组成的全球网络，致力于为患有癌症的儿童发现新的疗法和治疗方法。

　　该研究联盟已在超过23项试验中招募了1800多名儿科癌症患者，并曾帮助一种药物获得FDA批准，用于治疗高风险复发性神经母细胞瘤。这项I/II期研究由四钻石基金会资助，Senhwa Biosciences提供研究药物Silmitasertib (CX-4945)。

　　Senhwa Biosciences计划将治疗神经母细胞瘤的Silmitasertib (CX-4945)申请孤儿药指定(ODD)和罕见儿科疾病指定(RPD)。如果这些指定被授予并且药物成功商业化，公司将获得优先审查凭证(PRV)。PRV的持有人可以指定任何未来的人用药物申请接受优先审评，可能将审评时间缩短至6个月，这可能加快公司(或其合作伙伴)将其他产品推向市场的时间。

　　临床试验设计还包括尤文氏肉瘤和骨肉瘤，这是常见的预后不良的儿童骨癌，代表未满足的医疗需求。

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