美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的一项新分析显示，辉瑞生物科技公司(Pfizer-BionTech)和Moderna公司生产的新冠疫苗与高剂量流感疫苗一起接种时，中风风险可能会略有增加。

　　高剂量流感疫苗通常是给老年人接种的，85岁及以上的成年人患流感的风险最明显。但这种增长，如果是真的，似乎非常小，而且风险可能仅仅来自流感疫苗。

　　该机构的另一项分析指出，2至5岁儿童接种新冠疫苗后癫痫发作的发生率略有增加。这些论文上周被发布在网上，尚未通过在科学期刊上发表的审查。疫苗安全专家表示，这些研究做得很好。

　　专家说，这两项研究都不是决定性的，即使这些联系得到证实，这种增加也非常轻微，接种疫苗的好处仍然远远大于风险，尤其是对老年人。流感和Covid本身都会增加中风的风险。

　　专家们说，尽管这些发现并不能保证改变疫苗的建议，但它们具有足够的启发性，值得进一步研究。

　　“如果没有这些类型的努力，缺乏数据，缺乏证据，只会导致很多误解，”洛杉矶雪松西奈医学院(Cedars Sinai)史密特心脏研究所(Smidt Heart Institute)的心脏病专家和流行病学家苏珊·陈(Susan Cheng)博士说。

　　fda没有让这些研究人员接受采访。该机构的女发言人切丽·杜瓦尔-琼斯(Cherie Duvall-Jones)在一份声明中表示，“为了提高透明度，目前正在通过发表这篇论文来公布这一信息”。

　　这两项研究都是基于观察数据，无法确定因果关系。杜瓦尔-琼斯说，该机构正计划研究接种疫苗后儿童癫痫发作的情况，“采用更可靠的设计”。

　　她补充说:“有时，类似的风险增加的小关联在进一步的调查中得不到证实。”

　　欧洲药品管理局生物健康威胁和疫苗战略办公室负责人马可·卡瓦莱里说，同时接种流感疫苗和新冠病毒疫苗，或者一旦有疫苗可用，就将两者结合接种，这是卫生官员越来越流行的一种策略，旨在增加疫苗的接种率，减轻后勤负担。

　　“这是未来的发展方向，”卡瓦莱里博士说。“当然，从安全的角度来看，我们需要确保这确实是一个好策略。”

　　卡瓦莱里博士说，他还不相信中风风险的增加是真的。他指出，中风和相关的健康问题经常发生在85岁或以上的人群中。他说:“在我们得到真正大的数据集之前，我们必须非常小心，不要过度解释数据，这些数据集可能来自不同的地区，可以告诉我们到底发生了什么。”

　　大约一年前，美国官员首次注意到这种可能的联系。当时，联邦安全监测系统疫苗安全数据链(Vaccine Safety Datalink)的数据显示，65岁及以上的美国人在接受去年秋天提供的辉瑞- biontech二价疫苗的21天内，患缺血性中风的风险可能会增加，缺血性中风会中断大脑的血液供应。

　　但联邦官员在今年1月表示，更深入的调查表明，两者之间的联系“非常不可能”，其他监控系统，包括其他国家的监控系统，也没有发现两者之间的联系。

　　在这项新研究中，fda和医疗保险和医疗补助服务中心的研究人员分析了近540万65岁及以上的医疗保险受益人的中风风险。他们查看了2022年8月31日至11月6日期间接受新冠病毒二价疫苗接种或与流感疫苗一起接种的人的健康记录。

　　他们的初步分析发现，自行接种新冠病毒疫苗后，卒中发病率没有统计学上的显著增加。当联邦研究人员按年龄细分数据时，他们发现，85岁以上接种辉瑞- biontech疫苗的人，以及65至74岁接种Moderna疫苗的人患中风的风险增加。

　　当二价Covid疫苗与高剂量流感疫苗或含有佐剂的疫苗同时接种时，这种联系最为一致，佐剂是一种添加的化学物质，可以引发更强的免疫反应。

　　那些同时接种了Covid和流感疫苗的人，在接种了辉瑞- biontech二价疫苗后，缺血性中风的风险增加了20%，而在接种了Moderna二价疫苗后，短暂性缺血性中风的风险增加了35%。(二价疫苗已于9月被新配方所取代。)

　　然后，研究人员对近700万接受高剂量或辅助流感疫苗的医疗保险参与者进行了更仔细的研究，研究了流感疫苗和中风之间的关系。他们发现，单独接种流感疫苗后，中风的风险增加了约9%，虽然幅度不大，但在统计学上具有重要意义。

　　约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院疫苗安全研究所所长丹尼尔·萨尔蒙说，研究结果表明，高剂量流感疫苗本身可能是研究中观察到的中风增加的原因。

　　然而，研究发现了一些奇怪的模式——例如，在65至74岁和85岁以上的人群中，接种流感疫苗的某些类型中风的风险增加，但在75至84岁的人群中却没有。

　　萨尔蒙博士说，“这种情况会让我怀疑他们的数据中是否有什么奇怪的地方，因为你会认为他们的数据更加一致。”

　　联邦研究人员还计算了一项单独的指标，称为归因风险，或可归因于暴露的风险增加。除了85岁或以上的人之外，每10万接种新冠疫苗的人中，中风的可归因风险约为3例。

　　萨尔蒙博士说，这些数字太小，不值得大惊小怪，尤其是因为这些疾病本身也有中风的风险。

　　“如果我告诉你，你被闪电击中的风险增加了一倍，老实说，我不会担心，因为你被闪电击中的风险非常小，”他说。“因为背景率非常小，所以翻倍的风险并不大。”

　　专家们还表示，他们对接种疫苗的儿童癫痫发作的调查结果并不感到惊讶或担心。

　　在那项研究中，fda的研究人员研究了410多万名儿童接种了由辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)、Moderna和Novavax生产的原始Covid-19疫苗后的21种健康结果的发生率。

　　研究人员的分析基于保险数据库中的商业索赔，以及来自地方和州系统的疫苗接种数据。

　　该分析证实了之前观察到的12至17岁儿童接种辉瑞- biontech Covid疫苗后出现罕见心脏问题的风险。

　　该研究还发现，注射Moderna或辉瑞- biontech疫苗后，癫痫发作和抽搐的发生率略有上升，但仅限于2至5岁的儿童。

　　如果所有年龄组的癫痫发作趋势一致，那就更令人担忧了。但是年幼的孩子在发高烧时很容易癫痫发作，Cheng博士说，而其他导致发烧的疫苗已知会导致年幼的孩子癫痫发作。

　　“我们知道Covid疫苗会导致发烧，所以如果这是真的，这并不是个非常令人惊讶的发现，”萨尔蒙博士在谈到癫痫发作时说。

　　儿童感染新冠病毒的风险比老年人小得多，因此许多父母选择不给他们接种疫苗。专家指出，低数据使得研究潜在风险具有挑战性。

　　“我赞扬他们所做的工作，”萨尔蒙博士谈到fda的研究时说。“我确实希望这些研究能早点完成，但这些研究正在进行，这很好。”

　　Apoorva Mandavilli是一位关注科学和全球健康的记者。她是因报道疫情而获得2021年普利策公共服务奖的团队成员之一。更多关于Apoorva Mandavilli