辉瑞公司（NYSE: PFE）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的二价RSV预融合F （RSVpreF）疫苗ABRYSVO?（呼吸道合胞病毒疫苗），用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）风险增加的18至59岁个体。ABRYSVO现在为成人提供最广泛的RSV疫苗适应症，以前包括60岁及以上的人。此外，它仍然是唯一批准用于妊娠32至36周的孕妇的RSV免疫接种，以保护从出生到6个月大的婴儿。

　　“呼吸道合胞病毒对患有某些慢性疾病的年轻人构成重大威胁。辉瑞美国首席商务官兼执行副总裁Aamir Malik说：“经过科学界和辉瑞公司数十年的疫苗研究，我们现在有机会帮助减轻这一高风险成人人群中RSV的负担。”“获得批准后，我们很自豪ABRYSVO现在是唯一适用于18至49岁疾病风险增加的成年人的RSV疫苗，扩大了其现有的适用于老年人和孕妇的适应症。”

　　FDA的决定是基于关键的3期临床试验（NCT05842967） MoneT （RSV I M munizati on Study for成人T at Higher Risk of Severe disease）的推断有效性，该试验调查了ABRYSVO在由于某些慢性疾病而有RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。该公司打算将莫奈的研究结果提交给同行评议的科学杂志，并在即将举行的科学会议上发表。

　　在18至49岁的美国成年人中，9.5%患有潜在的慢性疾病，如肥胖、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、心力衰竭、慢性肾脏疾病和哮喘2，这些疾病使他们患rsv相关LRTD并住院的风险增加，而在50至64岁的人群中，这一比例上升至24.3%。3、4

　　一个布特RSV

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见病因。该病毒可影响被感染者的肺部和呼吸道，可能导致严重疾病或死亡。6,7慢性心血管疾病、慢性肺病、中度或重度免疫功能障碍、糖尿病合并并发症和严重肥胖都是增加个体患严重呼吸道合胞病毒风险的因素。RSV有两个主要亚型：RSV- a和RSV- b。这两个亚群都引起疾病，并可在不同季节共同循环或交替占优势。

　　一个布特ABRYSVO

　　辉瑞目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司，该疫苗可以帮助保护60岁及以上、18岁及以上由RSV引起的下呼吸道疾病（RSV- lrtd）风险增加的成年人，以及通过母亲免疫的婴儿。ABRYSVO是一种无佐剂的二价疫苗，设计用于对RSV-LRTD提供广泛的保护，无论病毒亚群如何。在预融合状态下，RSV融合蛋白(F)是中和抗体的主要靶点，是辉瑞RSV疫苗的基础。RSV-A和RSV-B亚群中F蛋白序列的变化集中在一个关键抗原位点，这是有效中和抗体的靶标。

　　2023年5月，FDA批准ABRYSVO用于预防60岁或以上RSV引起的LRTD。2024年6月，免疫实践咨询委员会（ACIP）投票更新了RSV疫苗的建议，用于≥75岁和60-74岁严重RSV疾病风险增加的成年人。2023年8月，FDA批准ABRYSVO用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起的LRTD和严重LRTD，通过对孕龄32至36周的孕妇进行主动免疫。随后，在2023年9月，ACIP建议母亲接种疫苗，以帮助保护新生儿免受季节性RSV的感染，在美国大陆的大部分地区，疫苗应于9月至1月接种。

　　同样在2023年8月，辉瑞公司宣布，欧盟委员会批准ABRYSVO用于老年人和孕产妇免疫，以帮助保护婴儿。此外，ABRYSVO已在全球多个国家获得两种适应症的批准。

　　适应症

　　ABRYSVO?是一种在美国适用于以下情况的疫苗：

　　预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）在18至59岁人群中预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），这些人群由妊娠32至36周的RSV孕妇引起的LRTD风险增加

　　预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染和严重下呼吸道感染的最后年龄是从出生到6个月

　　年龄的三分之一

　　即时通讯abysvo的重要安全信息

　　有严重过敏反应（如过敏反应）史的患者不应使用本品

　　孕妇：为避免潜在的早产风险，应在妊娠32至36周期间给予abryysvo

　　注射包括abysvo在内的可注射疫苗后，可能发生完全老化。晕厥时应采取预防措施，避免跌倒和受伤。免疫系统较弱的成年人，包括那些服用抑制免疫系统药物的人，免疫反应可能会降低

　　了无与ABRYSVO ABRYSVOVaccination不能保护所有人60岁及以上的成年人,最常见的副作用(≥10%)疲劳、头痛、注射部位疼痛,和肌肉painIn成年人18 - 59岁,最常见的副作用(≥10%)注射部位疼痛、肌肉疼痛、关节疼痛和nauseaIn怀孕的人,最常见的副作用(≥10%)注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛、和nauseaIn临床试验在哪儿

　　e abryysvo比较安慰剂，孕妇所生的婴儿出现低出生体重（abryysvo为5.1%，安慰剂为4.4%）和黄疸（abryysvo为7.2%，安慰剂为6.7%）

　　查看完整的ABRYSVO处方信息。